Usajili wa Kifaa cha Matibabu cha Kirusi - Utangulizi wa Vyeti vya Urusi na CIS kwa Usajili wa Kifaa cha Matibabu cha Kirusi
Cheti cha Usajili wa Kifaa cha Matibabu cha Urusi, kinachotolewa na Huduma ya Shirikisho la Urusi kwa Huduma ya Afya na Usimamizi wa Maendeleo ya Jamii (inayojulikana kama Huduma ya Usimamizi wa Afya ya Urusi), inathibitisha kuwa vifaa vya matibabu au bidhaa za matibabu zimefaulu majaribio ya taasisi za Urusi, kusajiliwa na kuruhusiwa kuagiza, kuzalisha, kuuza na kuuza nchini Urusi.Cheti cha matumizi nchini Urusi.Bidhaa zote za kifaa cha matibabu, ziwe za nyumbani au zilizoagizwa nchini Urusi, mradi tu zinatumika kwa kuzuia, utambuzi, matibabu, ukarabati, utafiti wa matibabu, uingizwaji na urekebishaji wa tishu na viungo vya binadamu, uboreshaji au fidia ya kazi zilizoharibika na zilizopotea za kisaikolojia, n.k. Bidhaa zilizokusudiwa ziko chini ya uthibitisho wa usajili wa matibabu wa Urusi.Iwapo inatumika kwa ajili ya bidhaa ya matibabu iliyobinafsishwa ya mgonjwa, bidhaa hiyo inahitaji kuonyesha mahitaji maalum ya mfanyakazi wa matibabu na cheti ambacho kinatumika kabisa kwa ajili ya mtu binafsi badala ya nchi.Bidhaa kama hiyo haihitaji cheti cha usajili wa matibabu.Usafirishaji wa vifaa vya matibabu kwenda Urusi unahitaji cheti cha usajili wa matibabu na tamko la GOST R la cheti cha kufuata kilichotolewa na Ofisi ya Usimamizi wa Matibabu na Afya ya Urusi.
Uainishaji wa vifaa vya matibabu vya Kirusi
Urusi inagawanya bidhaa za vifaa vya matibabu katika makundi manne kulingana na hatari inayoweza kutokea ya bidhaa hiyo: Daraja la I - bidhaa ya kiwango cha chini cha Hatari ya IIa - bidhaa ya darasa la hatari ya kati Daraja la IIb - bidhaa ya darasa la hatari zaidi ya Daraja la III - bidhaa ya darasa la hatari zaidi kwa sasa inatuma maombi ya matibabu. cheti cha usajili, kulingana na kanuni za hivi karibuni za usajili wa matibabu, vipimo vya kliniki na kiufundi vinahitajika kwa kila aina ya bidhaa.
Uhalali wa Cheti cha Usajili wa Kifaa cha Matibabu cha Kirusi
Cheti cha usajili wa matibabu ni cheti halali cha muda mrefu;Hati ya tamko la kufuata GOST R: muda wa juu wa uhalali ni miaka 3 (baada ya kupata cheti cha usajili wa matibabu, unaweza kuomba GOST R, na unaweza kuomba tena baada ya kumalizika)
Sampuli ya cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu cha Kirusi
Cheti cha usajili wa matibabu ni cheti halali cha muda mrefu;Hati ya tamko la kufuata GOST R: muda wa juu wa uhalali ni miaka 3 (baada ya kupata cheti cha usajili wa matibabu, unaweza kuomba GOST R, na unaweza kuomba tena baada ya kumalizika)
