Kuanzia Januari 1, 2022, vifaa vyote vipya vya matibabu vinavyoingia katika nchi za Umoja wa Kiuchumi wa Eurasia kama vile Urusi, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, n.k. lazima visajiliwe kulingana na kanuni za MDR za EAC za Muungano.Kisha ukubali ombi la cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu kwa nchi moja.Vifaa vya matibabu ambavyo vimesajiliwa katika Shirikisho la Urusi vinaweza kuendelea kutumika, au cheti kilichosajiliwa kinaweza kubadilishwa hadi 2027.
Uainishaji wa Bidhaa za EAC MDR
Kulingana na viwango tofauti vya hatari, EAC MDR inaweza kugawanywa katika Hatari ya I, Class IIa, Class IIb, Class III, ambayo Hatari ya III ina kiwango cha juu cha hatari, sawa na Umoja wa Ulaya.Kadiri kiwango cha hatari kinavyoongezeka, ndivyo taratibu na mahitaji ya usajili yanavyoongezeka.
Mchakato wa Uidhinishaji wa MDR wa EAC
1. Uamuzi wa kiwango cha hatari na aina ya nomenclature ya kutumia 2. Uamuzi wa orodha ya hati 3. Ukusanyaji wa ushahidi wa usalama na ufanisi 4. Uteuzi wa hali ya kumbukumbu na hali ya utambulisho.
5. Lipa ushuru wa forodha
6. Peana nyaraka
7. Ukaguzi wa uzalishaji wa vifaa vya matibabu, nk.
8. Utaratibu wa Kuidhinisha
9. Usajili wa kifaa cha matibabu
Taarifa za Udhibitisho wa EAC MDR
Orodha ifuatayo ya maelezo ni ya hiari, kulingana na kiwango cha hatari cha bidhaa ili kuthibitisha ikiwa inahitaji kutolewa.
1. Omba kwa fomu iliyoainishwa katika Kiambatisho
2 na 3 ya "Sheria za Usajili na Kitaalamu kwa Usalama, Ubora na Ufanisi wa Vifaa vya Matibabu"
3. Barua ya idhini inayowakilisha maslahi ya mtengenezaji wakati wa kusajili
4. Nakala ya cheti cha mfumo wa usimamizi wa ubora wa kifaa cha matibabu (ISO 13485 au viwango husika vya kikanda au kitaifa vya nchi wanachama)
5. Tangazo la usalama wa kifaa cha matibabu na ulinganifu wa ufanisi au hati sawa
6. Hati ya usajili iliyotolewa na nchi ya utengenezaji ( Nakala ya cheti cha uuzaji wa bure, cheti cha kuuza nje (isipokuwa kwa vifaa vya matibabu vilivyotolewa kwanza katika eneo la Jimbo la Mwanachama) na kutafsiriwa kwa Kirusi.
7. Nakala ya hati zinazothibitisha usajili katika nchi zingine
8. Cheti cha kifaa cha matibabu kinachoeleza Upeo wa kifaa cha matibabu, matumizi, sifa fupi, matoleo na vifuasi (fomu)
9. Data ya kuashiria na ufungaji (mpangilio wa rangi kamili ya ufungaji na lebo, maandishi yaliyowekwa alama katika lugha za Kirusi na rasmi za nchi wanachama)
10. Maelezo ya ukuzaji na utengenezaji: michoro ya mchakato wa utengenezaji, Hatua kuu za utengenezaji, ufungaji, majaribio na taratibu za mwisho za kutolewa kwa bidhaa.
11. Taarifa kuhusu mtengenezaji: jina, aina ya shughuli, anwani ya kisheria, aina ya umiliki, muundo wa usimamizi, orodha ya idara na matawi, na maelezo ya hali na mamlaka yao.
12. Ripoti ya Matukio na Kukumbuka (haitoi taarifa kuhusu vifaa vya matibabu vilivyotengenezwa hivi karibuni na vilivyoundwa): orodha ya matukio mabaya au matukio yanayohusiana na matumizi ya kifaa, na dalili ya muda ambapo matukio haya yalitokea, ikiwa ni matukio mengi mabaya sana, inaweza kuwa muhimu kwa Aina za Matukio Kutoa muhtasari mfupi na kuonyesha jumla ya idadi ya matukio yaliyoripotiwa kwa kila aina A ya orodha ya maoni na/au arifa za maelezo kwa soko la vifaa vya matibabu na maelezo ya matukio, mbinu za kuzishughulikia na za mtengenezaji katika kila kisa Suluhisho linaelezea uchanganuzi na/au hatua za kurekebisha zinazopaswa kuchukuliwa katika kukabiliana na hali hizi 13. Orodha ya viwango ambavyo kifaa cha matibabu kinakubaliana (pamoja na taarifa muhimu)
14. Mahitaji ya jumla, mahitaji ya kuweka lebo na Taarifa zinazohitajika na hati za uendeshaji (hapa zitajulikana kama - mahitaji ya jumla)
15. Hati zinazoweka mahitaji ya sifa za kiufundi za vifaa vya matibabu 16. Ripoti za majaribio ya kiufundi yaliyofanywa ili kuonyesha kufuata mahitaji ya jumla.
17. Itifaki za tafiti (majaribio) ya kutathmini athari za kibiolojia za vifaa vya matibabu, Inalenga kuonyesha kufuata mahitaji ya jumla.
18. Ushahidi wa kimatibabu unaripoti juu ya ufanisi na usalama wa vifaa vya matibabu
19. Ripoti za uchambuzi wa hatari
20. Data ya dawa katika viambato vya vifaa vya matibabu (muundo wa dawa, kiasi, data ya uoanifu ya dawa na vifaa vya matibabu, Usajili wa bidhaa ya dawa katika nchi inayotengenezwa)
21. Data ya usalama wa viumbe
22. Data ya utaratibu wa kufunga uzazi, ikijumuisha uthibitishaji wa mchakato, matokeo ya majaribio ya kibiolojia (kiwango cha mzigo wa viumbe), pyrogenicity, utasa (ikiwa ni lazima), na maagizo ya mbinu ya majaribio na ufungashaji Maelezo kuhusu data ya uthibitishaji (bidhaa tasa)
23. Taarifa mahususi za programu (ikiwa zinapatikana): Taarifa za mtengenezaji kuhusu uthibitishaji wa programu
24. Ripoti ya utafiti wa uthabiti - yenye tafsiri halisi ya Kirusi ya matokeo ya mtihani na hitimisho kwa bidhaa zilizo na maisha ya rafu
25. Tumia katika nchi zinazotambulika Hati za uendeshaji au maagizo ya matumizi ya kifaa cha matibabu katika lugha ya kitaifa (ikiwa ni lazima) na kwa Kirusi.
26. Miongozo ya huduma (katika kesi ya vipengele vya vifaa vya matibabu) - kwa kutokuwepo kwa data katika nyaraka za uendeshaji
27. Ripoti za ukaguzi wa uzalishaji 28. Mipango ya ukusanyaji na uchambuzi wa data juu ya usalama na ufanisi wa vifaa vya matibabu katika awamu ya baada ya uuzaji.